İlaç firmalarının çok yakından takip etmek zorunda oldukları 12 - 18 ay kadar süren zorlu ruhsat sürecini elektronik bir şekilde yönetebilmenin önemi büyüktür. Bu konudaki çözümümüz, ilgili ilaç firmasının ürünlerinin sisteme tanımlaması ile başlar ve bir ürünün tüm başvuru sürecini, bu süreçteki yazışmaları, hangi ürünün hangi tarihte hangi komisyonda beklediğini detaylı olarak raporlar. Başvuru süreci boyunca bakanlıktan gelen ve şirket tarafından cevaben yazılan her doküman sistemde arşivlenir ve daha sonra güçlü arama motoru sayesinde bu dokümanlara ve içeriklerine kolaylıkla erişilebilir.
Yöneticiler, pazarlama aktivitelerini hazırlarken sık sık ihtiyaç duydukları ruhsat süreci ilerleme raporlarına tek tıkla sistemden ulaşabilirler. Ayrıca sistem, cevap verilmesi gereken yazışmaları günü geldiğinde e-mail ile ilgili kullanıcılara hatırlatır. Ürünlerle ilgili şikayet raporları, ürün güvenlik girişleri de bu sistem kapsamında gelen yardımcı modüllerdir.
Özetle Ruhsatlandırma Yönetim Sistemi modülleri:
• Bakanlık Başvuru Takip Modülü (Tip 1A, Tip 1B, Tip 2 Varyasyon, Yeni Ruhsat, Ruhsat Yenileme, …)
• Ürün Dokümanlarını eski versiyonları ile birlikte saklayabilme
• Dokümanlar arasında anahtar kelime ile arama yapabilme
• Ruhsat yenileme tarihleri, bakanlıktan cevap bekleyen yazışmalarda otomatik hatırlatma mesajları yollanması
• KUB/KT onay mekanizması
• Outlook ve Lotus ile entegre olabilen,önemli günleri içeren takvim modülü
• Ambalaj dokümanları güncelleme onay ve iş akışı mekanizması
• Farmakovjilans modülleri
• PGGR Takvimi takip modülü
• Yöneticiler için hangi başvurunun ne durumda olduğunu tek seferde gösteren dashboard modülleri
• Excel’e aktarılabilir detaylı başvuru ve
• ürün raporları
• Ürün formları ile ilgili üretim yerleri, barkodlar, güncel ruhsat dosyaları, paketleme bilgileri ve ambalaj dosyaları gibi alanları saklayabilme
Ruhsatlandırma Yönetim Sistemi, IEGM 2007 ile uyumlu mudur?
Inveon Ruhsat Takip Sistemi, IEGM 2007 ile yüzde yüz uyumlu çalışabilmektedir. Sistemin kullanıcılara zaman kazandırmasına ve başvurulardaki hataları engellemesine yardımcı olan noktalar aşağıda listelenmiştir:
• Sistemdeki ofis veya metin dosyaları otomatik olarak pdf formatına çevrilmektedir.
• Dosya isimlendirme standartları IEGM’nin beklediği kub.pdf, kt.pdf, ek(numara).pdf formatına uygun olarak üretilmekte ve Türkçe karakter, boşluk ve sembol içermemektedir.
• Toplam dosya sayısının dokuzu ve boyutunun 10MB’ı aşması durumunda yazdırılması gereken CD’nin içeriği IEGM’nin beklediği ağaç yapısında oluşturulmaktadır.
• Dosyalar text searchable formatta üretilerek bakanlığın beklediği gibi içinde arama yapmaya elvermektedir.
• Sistemde üretilen tüm dosyaların ortalama sayfa boyutu 75 KB’ı geçmeyecek şekilde hazırlanmaktadır.
• Belgelerin text formatında üretilmesinin mümkün olmadığı durumlar yakalanarak (imza vb. içeren belgeler) en fazla 300 dpi çözünürlükte siyah beyaz olarak taranarak pdf formatına çevrilmektedir.
Ürünle ilgili detaylı broşürü indirmek için tıklayın.
Ayrıntılı bilgiye InveonPharma'dan ulaşabilirsiniz.